药品治疗领域，中、美专利的客体问题差异可能颠覆你的认知

假设你发现葡萄糖氧化酶能转化为葡萄糖酸盐，有效治疗新生儿癫痫，并据此研发了用该酶制备癫痫药物的方法。

而你想同时申请中国、美国专利。

问：两国递交同一套权利要求，行不行？

很多药企就是这么交的，结果——不是中国驳回、美国授权，就是美国驳回、中国授权，有时还会两头挨打。

比如递交下面这套权要，一定会面临两头挨打的局面：

• 权1、一种治疗新生儿癫痫的方法，包括XXX；

• 权2、一种治疗新生儿癫痫的药物，包括XXX；

• 权3、一种葡萄糖氧化酶作为治疗癫痫的药物的应用，包括XXX。

为什么？这是因为中美两国的专利保护客体差异巨大，大到可能颠覆你的认知。接下来，本文结合这套权要详细说说差异有多大。

（PS：本文只讨论客体问题讨论，112、103问题等不涉及）

一、中国专利的客体问题规定

1、治疗方法不属于专利保护客体（重要）

中国明确规定：疾病的治疗方法不属于专利保护客体。

•《专利法》第二十五条：对下列各项，不授予专利权：（一）科学发现；（二）智力活动的规则和方法；（三）疾病的诊断和治疗方法；（四）动物和植物品种；（五）原子核变换方法以及用原子核变换方法获得的物质；（六）对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合作出的主要起标识作用的设计。

•《审查指南》第二部分第一章第4.3.2节：治疗方法，是指为使有生命的人体或者动物体恢复或获得健康或减少痛苦，进行阻断、缓解或者消除病因或病灶的过程。

所以，申请中国专利时，权1“一种治疗新生儿癫痫的方法”会直接被指出客体问题。

看到这里，可能有读者会想：那如果权1的权要主题去掉“治疗”二字，是不是就没有客体问题了？

需要特别提醒大家——即使权要主题避开了“治疗方法”，但是权利要求限定的技术方案落入了“治疗方法”的范畴，也大概率会被指出客体问题。

比如权1、一种抑制新生儿患者脑内癫痫样放电的方法，包括向所述新生儿患者施用治疗有效量的葡萄糖氧化酶，其中所述治疗有效量为足以在所述新生儿患者中产生0.3U/ml至1U/ml的葡萄糖氧化酶浓度的量。

2、药物本身属于专利保护客体

•《审查指南》第二部分第一章第4.3节：虽然使用药物治疗疾病的方法是不能被授予专利权的，但是，用于实施疾病诊断和治疗方法的仪器或装置，以及在疾病诊断和治疗方法中使用的物质或材料属于可被授予专利权的客体。

其中，在疾病诊断和治疗方法中使用的物质就包括药物。

所以，如果权要保护的是药物本身，属于专利保护的客体，权2不会被指出客体问题。

3、医药用途属于专利客体，但不能写成治疗用途（重要）

•《审查指南》第二部分第十章第4.5.2节：物质的医药用途如果以“用于治病”、“用于诊断病”、“作为药物的应用”等等这样的权利要求申请专利，则属于专利法第二十五条第一款第（三）项“疾病的诊断和治疗方法”，因此不能被授予专利权；但是由于药品及其制备方法均可依法授予专利权，因此物质的医药用途发明以药品权利要求或者例如“在制药中的应用”、“在制备治疗某病的药物中的应用”等等属于制药方法类型的用途权利要求申请专利，则不属于专利法第二十五条第一款第（三）项规定的情形。

简言之，物质的医药用途本身不能直接以“用于治病”的形式申请，因为这实质上属于“治疗方法”，而“治疗方法”不属于专利保护客体。

所以，权3直接以“作为……药物”的形式要求保护治疗用途，在中国会被指出客体问题。

但医药用途可以“制药方法”或“药品”的形式获得保护，因为药品及其制备方法均在客体范围之内。

医药用途权要具体怎么写？

最简单、保险的方式，就是直接参考《审查指南》第4.5.2节给出的示例，将医药用途撰写成“在制备治疗某病的药物中的应用”或类似形式。

比如，权3可以改为：

•权3、葡萄糖氧化酶在制备治疗癫痫的药物中的应用；

•或：权3、葡萄糖氧化酶在制备药物中的应用。

这样就不会轻易触发客体问题了。

二、美国专利的客体（101）问题规定

•35 U.S.C.101：“Whoever invents or discovers any new and useful process, machine, manufacture, or composition of matter, or any new and useful improvement thereof, may obtain a patent therefor, subject to the conditions and requirements of this title.”

•机译：任何人，就其发明或发现任何新的且有用的过程/方法、机器、制造品、物质组合，或者其它任何新的且有用的改进，可以获得一项专利，只要该发明或发现也满足本法的规定和要求。

在美国专利中，只要权要属于这四种类型之一，就属于专利保护的客体：过程/方法（process），机器（machine），制造品（manufacture），物质组合（composition of matter）。

1、治疗方法，属于专利保护客体（重要）

与中国相反，治疗方法是美国专利的保护客体，它属于“过程/方法”类型。

所以权1交到中国会被指出客体问题，但交到美国不会。

特别提醒：不是权要主题写成方法（如：一种XXX的方法）就一定没有客体问题。

权要内容也要体现“过程/方法”的实质特征，比如权要中应包含向患者施用药物等操作步骤。

可以通过两个已授权的US申请，来感受一下。

①US12226392B2：

1.A method of preventing and/or treating a viral infection in a patient, the method comprising the steps of:

selecting a patient in need of preventing and/or treating a viral infection;

administering to the patient at least one agent selected from the group consisting of minocycline, doxycycline, tetracycline, tetracycline derivatives, and combinations thereof,

wherein the viral infection is prevented and/or treated in the patient.

1.一种预防和/或治疗患者的病毒感染的方法，所述方法包括以下步骤：

选择需要预防和/或治疗病毒感染的患者；

向所述患者施用至少一种选自米诺环素、多西环素、四环素、四环素衍生物及其组合的药剂，

其中所述病毒感染在所述患者中被预防和/或治疗。

②US12226492B2：

1.A method of inhibiting or treating leukemia in a mammal, comprising:

administering to the mammal a composition comprising a recombinant adeno-associated virus (rAAV) expression vector comprising an open reading frame encoding an antibody that binds sialic acid binding Ig-like lectin 8, in an amount effective to inhibit or treat the leukemia, wherein the open reading frame encodes a sequence having three CDRs of SEQ ID Nos. 5 and 29.

1.一种抑制或治疗哺乳动物白血病的方法，包括：

以有效抑制或治疗白血病的量向所述哺乳动物施用包含重组腺相关病毒(rAAV)表达载体的组合物，所述重组腺相关病毒(rAAV)表达载体包含编码结合唾液酸结合Ig样凝集素8的抗体的开放阅读框，其中所述开放阅读框编码具有SEQ ID NO.5和29的三个CDR的序列。

上面两个例子，权要都包含向患者施用药物的操作步骤。

所以文章开头的权1，完整的权要可以写成：1、一种治疗新生儿癫痫的方法，包括向所述新生儿患者施用治疗有效量的葡萄糖氧化酶，其中所述治疗有效量为足以在所述新生儿患者中产生0.3U/ml至1U/ml的葡萄糖氧化酶浓度的量。

2、药物本身属于专利保护客体

这一点和中国相同。在美国，药物本身属于“物质组合（composition of matter）”类型。

所以，权2无论在中国还是美国，都属于专利保护的客体。

3、医药用途不属于专利保护客体（重要）

文章开头的权3在中国、美国都会被指出客体问题，但原因不一样。

中国保护医药用途，但不能写成治疗用途。而美国，单纯的医药用途，如果不涉及四种法定类别中任意一种，直接不属于美国专利保护的对象。

•MPEP § 2173.05(q)：'Use' claims that do not purport to claim a process, machine, manufacture, or composition of matter fail to comply with 35 U.S.C. 101.

•机译：若“用途”权利要求未声称涉及一种方法、机器、制品或物质的组合，则不符合35 U.S.C.101的要求。

举个例子，美国历史诉讼案件Clinical Products Ltd. v. Brenner中，权要“The use of a sustained release therapeutic agent in the body of ephedrine absorbed upon polystyrene sulfonic acid（吸附于聚苯乙烯磺酸的麻黄碱缓释治疗剂在人体中的用途）”根据35 U.S.C.101，就存在客体问题。

那医药用途怎么写，才属于美国专利保护客体呢？

可以将用途权要修改为涉及四种法定类别中的任意一种。比如直接将用途权要修改为治疗方法权要（对应process）或者产品权要（对应composition of matter）。

“权3、一种葡萄糖氧化酶作为治疗癫痫的药物的应用”，可以改为：“权3、一种治疗癫痫的方法，包括向有需要的患者施用治疗有效量的葡萄糖氧化酶”，这样就没有客体问题了。

三、中美客体问题差异总结

看完上文，你感受到“使用药品治疗疾病”领域，中美的客体问题差异有多大了吗？

用一个表格为大家总结一下。

保护主题	中国	美国
药物本身	保护	保护
医药用途	保护医药用途但医药用途不能写成“治疗方法”，建议严格按照《审查指南》示例的写法	不保护单纯的用途权要医药用途建议写成“过程/方法（process）”或“物质组合（composition of matter）”
治疗方法	不保护	保护注意权要内容也要体现“过程/方法”的实质特征

四、更多的话

所以，药物治疗领域，中美不能机械地递交同一套权利要求，更不能把中国申请直接翻译后递交美国。

进入美国前，先排查客体问题等授权风险才是关键。