从美国专利判例，看美国专利申请审查中“普通技能水平的人”，到底是什么人？

在美国专利的创造性审查中，判断一个发明是否“显而易见”的关键因素之一，首先就是要确立一个“本领域人员的普通技能水平”（level of ordinary skill in the art）。

为什么要设置这样一个水平，才能做创造性判断？由审查员直接判断不可以吗？

其实，设立如此一个基于第三方视角的“水平”，本意是为了确保公正和客观性，避免专利审查受到个人主观意见的影响。

然而，在实操中，“普通技能水平的人”很容易被审查员神化，在审查员的眼里，这个“人”似乎可以创造一切。

若是用神化后的人的水平去看专利，那一切发明创造似乎都无创造性可言了。这也背离了当初设立“本领域人员的普通技能水平”以保证审查公正的初衷。

如何尽最大可能性保证公平和公正呢？

我们介绍过MPEP第2141.03节中明确指出了确定普通技能水平时需要考虑的因素。例如在本领域遇到的问题类型、现有技术针对这些问题是否存在解决方案、本领域取得创新的速度、技术的复杂性、本领域活跃从业者的教育水平等。

这些因素有助于规范审查员的主观行为，尽量保证审查结果有理有据。

在不同案例背景中，可能并非所有上述因素都存在，有时候一个或多个因素可能在不同情况下可能占主导地位。

普通技能水平的判断是如何在专利实务中发挥功效的呢？

本篇文章基于对Daiichi Sankyo Co. v. Apotex, Inc.专利无效案的剖析，揭秘一下“普通技能水平的人”到底是什么人？

该案当年由于不同法官所持有的“普通技能水平”的视角不同，差点导致Apotex支付数百万美元的专利侵权赔偿！

背景

诉讼经过

2003 年 3 月，Daiichi 起诉Apotex，称Apotex的仿制药氧氟沙星滴耳剂有意侵犯了US 5,401,741专利（简称“741”专利）。

“741”专利实际上是一种通过将大众已知的抗生素氧氟沙星局部注射到耳朵中，来治疗细菌性耳部感染的方法。通过向外耳道和中耳局部施用氧氟沙星的方法，同时显着降低了耳毒性风险和抗菌耐药性。

在“741”专利授权两年后，美国食品和药物管理局（“FDA”）批准了 Daiichi 的 FLOXIN® Otic 产品。随后加拿大仿制药制造商 Apotex 向FDA提交了氧氟沙星耳用溶液的新药申请（“ANDA”）。Daiichi 辩称 Apotex 的氧氟沙星耳用溶液是其 FLOXIN® 耳用产品的通用“复制品”，因此提起侵权诉讼。在诉讼审判期间， Apotex称自己的仿制药未侵权，并主张Daiichi的“741”专利因为缺乏非显而易见性⽽⽆效。

地区法院对专利进行了显而易见性分析，确定了该专利所涉及领域的普通技术人员的条件，包括持有医学学位、具有治疗耳部感染的经验、对抗生素的药理用途有一定了解，并且是一名儿科医生或全科医生。基于地区法院设立的该普通技术人员的视角，“741”专利并非显而易见。在这一分析基础上，地区法院得出结论，Daiichi 的专利并非无效，同时认定 Apotex 侵犯了该专利的专利权。

Apotex 不满判决结果，上诉至联邦巡回法院，主张地区法院对“具有本领域普通技能水平的人”的定义存在问题。

争议焦点

该“741”专利对于本领域普通技能水平的人来说是否是显而易见的？

判决

联邦巡回法院推翻了地⽅法院的判决，重新确定“741”专利中本领域的普通技术人员的水平是从事开发耳部药物制剂和治疗方法的人或耳部治疗专家的水平，而不是儿科医生或全科医生。最终宣布该“741”专利因缺乏非显而易见性⽆效。

可见，设定普通技能水平对此案的显而易见性判定是何等重要！

案例分析

为什么地区法院和联邦巡回法院的视角截然不同，究竟谁设立的“普通技能水平”视角更合理呢？

这需要从 Apotex提供给法院的现有技术Ganz说起。原来，在“741”专利申请日之前，Ganz就已经公开了另一种同一家族的抗生素环丙沙星具有相似的功效，因此Apotex主张Ganz已经提供了指向“741”专利的教导和动机（教导局部给药环丙沙星没有耳毒性），这一点在地区法院判决中未得到法官认可。

结合该现有技术的公开，地区法院强调了“Ganz的文章报道说，该抗生素的使用只应在困难的情况下使用，并且只能由耳科医生使用”。耳科医生超出了地区法院确定的本领域的普通技能水平，因此“741”专利的方法对于拥有普通技能水平的儿科医生或全科医生来说是不会轻易想到去使用的，从而非显而易见。

简单来说，地区法院认为“741”专利中，本领域技术人员是“拥有基本的药理学知识”的医生（例如初级保健医生或全科医生），不具备更专业的耳部治疗经验，达不到Ganz的医学水平，更不能将一种抗生素的安全性外推到另一种抗生素。

地区法院的逻辑也好理解，人们耳朵发炎的时候通常会找社区医生开点抗生素应急，即“这些医生通常是治疗耳部感染的’第一道防线’”，而这些普通医生是不会轻易想到如何局部施用抗生素来降低耳毒性的。

我们也可以这样理解，地区法院和 Daiichi 所持的观点是，Ganz的方法对普通医生来说是“超纲”的，并不具有教导性。对于普通医生来说，在看不懂Ganz说的是啥的前提下，具有普通技能水平的人能够产生“741”专利的成果实属不易，“741”专利在本领域内会被认为有足够的创造性。

然而，Apotex提供的专家证词中指出，在关注耳鼻喉科的医务人员中，有许多声音要求开发一种利用氧氟沙星治疗耳部感染并降低其耳毒性的解决方案。可见，在耳鼻喉医生所在的领域中，“741”专利所解决的问题是已经存在的问题，而Ganz恰好已经给出了类似的解决方案。

基于此点，高级法院最终判定地区法院的判决”显然是错误的“。高级法院将普通技能水平的人纠正为了：”在相关领域具有普通技能的人被恰当地定义为从事开发新药物、制剂和治疗方法的人，或耳部治疗专家，如耳科医生、耳鼻喉科医生或耳鼻喉科医生，他们也接受过药物制剂方面的培训。“

高级法院指出，普通技能水平的人“如果没有某些专业培训，例如741专利的发明人所拥有的专业培训，他就不会拥有开发所要求保护的化合物的培训或知识。”因此，741专利领域的普通技术人员的水平是从事开发耳部药物制剂和治疗方法的人或耳部治疗专家的水平，而不是儿科医生或全科医生。

可以看出，到了高级法院这里，解决抗生素耳毒性问题的人应该是耳科专家，耳科专家才是“741”专利中具有普通技能水平的人。耳科专家能从Ganz中得到技术启示，将局部给药环丙沙星替换为局部给药氧氟沙星，以达到相同目的：避免耳毒性。

至于地区法院判定中“不能将一种抗生素的安全性外推到另一种抗生素”的证词 ，高级法院也以“未经证实”为由不予采纳。

最终本案在无效判定中，重点参照了发明人所在领域的教育水平（皆为耳科专业）这个因素，由高级法院重新设定了普通技能水平的人应为耳科专业人员，这一翻转也使得本领域普通技能水平的人在Ganz的教导下，对741专利方案的使用不再有困难。基于此，高级法院最终裁决741专利因缺乏创造性而无效。

通过上面的案例可以看出，在确定普通技能水平时，地区法院和高级法院所站的立场是完全不同的，这也直接导致了案件翻转。地区法院站在更广的医学领域，而不是与741专利更接近的细分耳科领域，假设了普通技能水平的人。而实际上，普通技能水平在结合耳科领域的医生接受的教育水平考虑时，才能更合理地被定义。

这也给了我们进一步的启发，不要小看任何一个“普通技能水平的人”！虽然其被冠以普通的名义，但结合不同的案例场景来看，普通技能水平的人并不普通。需要注意的是这个“人”的水平不是一成不变的，而是可以水涨船高的，普通技能水平的界定会直接影响专利创造性的判断。

结语

在实践中，从确定普通技能水平需要考虑的因素出发，主张有利于己方的普通技能水平，可以对显而易见性乃至专利有效性的判断有重大影响。看完本文，相信你对普通技能水平的了解又近了一步。