美国专利研究 | 生物类物质的用途直接申请美国专利，居然有问题？——为何生物医药用途权要在中美命运截然不同？

在生物医药领域，创新药物的研发往往伴随着对已知物质新用途的探索。

用途权要是一种保护用途的特殊权利要求形式，其只保护单纯的用途，并不涉及具体如何使用。

例如：“物质A制备产品C的用途”、“物质A作为制备治疗Y病药物的用途”等都属于用途权要。

下面截图就是用途权要的典型情况：

这样的权要在中国和美国却面临着截然不同的命运——一个被接纳，一个却屡遭驳回。

中国对use claims的审查

中国专利审查指南第二部分第十章4.5.1节规定了：

“化学产品的用途发明是基于发现产品新的性能，并利用此性能而作出的发明。无论是新产品还是已知产品，其性能是产品本身所固有的，用途发明的本质不在于产品本身，而在于产品性能的应用。因此，用途发明是一种方法发明，其权利要求属于方法类型。”

简单来说，在中国专利审查中，用途权要被视为一种方法发明，核心保护的是某种物质A的用途。

同时，中国专利审查指南第二部分第十章第4.5.2节还规定了：

物质的医药用途如果以“ 用于治病 ”“ 用于诊断病”“ 作为药物的应用” 等这样的权利要求申请专利，则属于专利法第二十五条第一款第 （三 ）项 “ 疾病的诊断和治疗方法” ，因此不能被授予专利权；但是由于药品及其制备方法均可依法授予专利权，因此物质的医药用途发明以药品权利要求或 者 例 如 “ 在制药中的应用 ”“ 在制备治疗某病的药物中的应用” 等属于制药方法类型的用途权利要求申请专利。

可见，中国专利制度下，发明人可以通过制药方法的形式，将已知药物的新用途作为权利要求的一部分，而无需详细描述其制备方法或治疗过程。

换言之，在中国接受生物医药领域中用途权要。

但美国截然不同。

美国专利审查：为何用途权要难获授权？

不接受的原因

MPEP 2173.05(q)一节中明确提出：

‘USE’ CLAIM MAY BE REJECTED UNDER 35 U.S.C 101 AND/OR 112

机译：’用途’ 权利要求可能根据35 U.S.C 101和/或112被驳回

在美国，用途权要存在101问题（即，客体问题）或112问题（撰写质量问题）。

为什么涉及101问题？

根据35 U.S.C.101 规定：

Whoever invents or discovers any new and useful process, machine, manufacture, or composition of matter, or any new and useful improvement thereof, may obtain a patent therefor, subject to the conditions and requirements of this title.

机译：任何人发明或发现任何新的有用的工艺、机器、制造或物质成分，或其任何新的有用的改进，都可以根据本标题的条件和要求获得专利。

明确指出了允许的专利客体类型包括：过程/方法（process），机器（machine ），制造品（manufacture），物质组合（composition of matter）。

用途权要属于上述可专利客体中的哪一种呢？None

MPEP 2173.05(q)中提到：

“Use” claims that do not purport to claim a process, machine, manufacture, or composition of matter fail to comply with 35 U.S.C. 101.

机译：若“用途”权利要求如果未声称涉及一种方法、机器、制品或物质的组合，则不符合35 U.S.C.101的要求。

就如美国历史诉讼案件Clinical Products Ltd. v. Brenner中，上诉委员会所判决的，权要“The use of a sustained release therapeutic agent in the body of ephedrine absorbed upon polystyrene sulfonic acid.（使用聚苯乙烯磺酸吸附麻黄碱在体内实现缓释治疗剂。）”根据35 U.S.C.101，该权要不是一种合法的方法权要，存在专利客体问题。

如果就单纯是按照中国所接受的用途权要那样，仅仅限制或保护的是：A用于B的用途，不属于美国专利保护的对象。

为什么涉及112问题？

MPEP 2173.05(q)中提到：

Attempts to claim a process without setting forth any steps involved in the process generally raises an issue of indefiniteness under 35 U.S.C. 112(b) or pre-AIA 35 U.S.C. 112, second paragraph.

机译：如果权利要求试图主张一种方法，而没有明确列出执行该用途所需的具体步骤，则会面临35 U.S.C.112(b)中关于不确定性的审查。

就如在美国历史诉讼Ex parte Erlich案中，申请人提交了一项权利要求，描述为：“[a] process for using monoclonal antibodies of claim 4 to isolate and purify human fibroblast interferon”。然而，这一权利要求仅仅陈述了一个“用途”(使用单克隆抗体来分离和纯化人类成纤维细胞干扰素)，但权要并没有提供具体的步骤或方法来详细描述如何执行这个过程。

对此，上诉委员会认为，该权要存在不确定性的问题，因为它没有明确列出执行该过程的实际步骤，违反了35 U.S.C.112（b）的规定。

用途权要要是不存在具体步骤，就有很大可能性面临112问题风险。

不管是101还是112问题，这都揭示了在中国被接受的用途权要在美国是不允许的。

对于生物领域，对此点需要格外注意。

结语

中国专利制度对生物医药用途权要的包容性，与美国严苛的审查标准形成鲜明对比。在中国，用途类权要通常会被接受，然而，在美国这种权利要求可能会因35 U.S.C.112(b)中的“不明确”条款或35 U.S.C.101中的“发明类别”要求而被拒绝。

那撰写美国专利时，涉及用途的就不写了吗？特别是，基于国内优先权写美国专利时，中国专利里出现的用途权要该如何处理才能符合美国规范呢？

后续文章我们会详细解读，请持续关注。

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