美国专利研究 | 权利要求包含不可专利性以外的内容，为何专利依旧被判无效？--判例解读之05

在美国，专利通常会因为指向自然法则、自然现象和抽象概念这些不可专利性的主题而被判无效。

那么，如果专利的权利要求中还包含了不可专利性以外的内容，专利还会被判无效吗？

看完今天的美国诉讼案例，或许就能找到答案。

美国案例梳理

• Mayo Clinic Rochester 和 Mayo Collaborative Services（以下统称 Mayo）向地方法院起诉 Prometheus Laboratories, Inc.（以下简称 Prometheus））被告，指控被告拥有的美国专利号 6,355,623（'623 专利）和美国专利号 6,680,302（'302 专利）的两项专利（以下统称涉案专利）无效。

• 该案件实打实的上演了一场三审拉锯战，首先，地方法院因涉案专利的权利要求不满足第101条的适格性要求，给出了无效判决，接着，联邦巡回上诉法院基于权利要求满足“机器或转化测试”，达到了第101条的适格性要求，推翻了地方法院的判决，认为专利有效。
• 案件最终上诉到最高法院，2012年最高法院对权利要求进行了单独分析和综合分析，最终维持了地方法院的裁定，给出了无效判决。

• 该案件因为什么原因需要进行三审判决？“机器或转化测试”又是什么？让我们一起来看看！

诉讼焦点

我们先来了解涉案专利的相关权要：

1. A method of optimizing therapeutic efficacy for treatment of an immune-mediated gastrointestinal disorder, comprising:

(a) administering a drug providing 6-thioguanine to a subject having said immune-mediated gastrointestinal disorder; and

(b) determining the level of 6-thioguanine in said subject having said immune-mediated gastrointestinal disorder,

wherein the level of 6-thioguanine less than about 230 pmol per 8×108 red blood cells indicates a need to increase the amount of said drug subsequently administered to said subject and

wherein the level of 6-thioguanine greater than about 400 pmol per 8×108 red blood cells indicates a need to decrease the amount of said drug subsequently administered to said subject.

机译：

1. 一种优化治疗免疫介导的胃肠道疾病的治疗效果的方法，包括： 

(a) 向患有所述免疫介导的胃肠道疾病的受试者施用提供6-硫鸟嘌呤的药物；并且 

(b) 确定患有所述免疫介导性胃肠道疾病的受试者体内的 6-硫鸟嘌呤水平， 

其中，6-硫鸟嘌呤水平低于约230 pmol/8×10^8红细胞表明需要增加随后向所述受试者施用的所述药物的量，并且 

其中每8×10^8 个红细胞中6-硫鸟嘌呤的水平大于约400 pmol表明需要减少随后给予所述受试者的所述药物的量。 

地方法院做出有利于Mayo的判决，给出了专利无效的裁定，认为：

 涉案专利主张的是自然法则或自然现象，是不具备可专利性的主题，因此专利不满足第101条适格性要求，专利无效。

地方法院的解释：

涉案专利主张的是“人体内硫嘌呤代谢物浓度与药物使用剂量的对应关系”，而硫嘌呤类药物（如6-巯基嘌呤）在人体内的代谢过程完全由生物化学规律决定，因此，该主张属于自然法则或自然现象，专利根据第 101 条要求了不符合专利资格的主题，专利不具备可专利性，专利无效。

Prometheus对判决结果表示不服，并上诉到联邦巡回上诉法院

然而，联邦巡回上诉法院却给出了与地方法院完全不同的结论，认为：

涉案专利的权利要求包含了满足“机器或转化测试”的内容，因此，涉案专利满足第101条的适格性要求，专利有效。

什么是“机器或转化测试”？

联邦巡回上诉法院基于2008年的Bilski案件，将“机器或转化测试”确定为判断方法专利资格的核心标准。即，若权利要求满足了“机器或转化测试”的要求，则专利满足第101条的适格性要求。

其中，“机器或转化测试”要求包含两个独立条件（满足其一即可）：

(1)方法必须与特定的机器或装置紧密绑定，且该机器对方法的执行具有关键作用；

(2)方法必须导致某一具体物品发生物理状态或属性的转化。

对于涉案专利，联邦巡回上诉法院解释：

涉案专利除了地方法院认为的自然法则之外，还包括了额外的步骤。例如：(1)“给患者服用[硫嘌呤]药物”（权利要求1的(a)）；(2)“确定[产生的代谢物]水平”（权利要求1的(b)）。

这些步骤涉及通过药物干预改变人体内的生化状态以及从人体抽取的血液的转化，达到了“机器或转化测试”中“物品发生物理状态或属性的转化”的要求。因此，这些步骤满足了巡回上诉法院的“机器或转化测试”，从而使权利要求符合第101条。

难道权利要求中只要包含满足“机器或转化测试”的步骤，专利就一定有效吗？

在2010年最高法院就确认了“机器或转化测试”是判断方法专利资格的重要线索，但并非唯一标准。因此，对于联邦巡回上诉法院仅基于“机器或转化测试”给出的判决结果，  Mayo不服，并上诉到最高法院。

“机器或转化测试”并非唯一标准，那么什么情况下，专利在存在“机器或转化测试”，还会被判决无效呢？

最高法给出了回答

针对案件争议焦点，最高法院认为：

权利要求所叙述的过程告诉了医生研究人员发现的相关性。在此过程中，涉及了“给药”步骤（权利要求1的(a)）、“确定”步骤（权利要求1的(b)）和“其中”步骤（权利要求1的(b)）。虽然“给药”步骤、“确定”步骤本身并不属于自然法则，达到了“机器或转化测试”，但它们也不足以改变权利要求的性质，权利要求的核心依旧指向不可专利的主题，专利无效。

为什么无法改变权利要求的性质呢？最高法给出的具体原因：

• 针对“给药”步骤。权利要求中的 “给药”步骤仅指相关的受众群体，即针对的是使用硫嘌呤类药物治疗某些疾病患者的医生。而在方法提出之前，就存在医生使用硫嘌呤类药物治疗患有自身免疫性疾病的患者。因此，“给药”步骤只是将方法限制在特定的技术环境中，缩小了应用范围，未改变其本质，也未引入新的技术手段或物理转化。
• 针对“确定”步骤。权利要求仅告诉医生需要确定血液中相关代谢物的水平。事实上，科学家在研究代谢物水平与硫嘌呤化合物的功效和毒性之间的关系时，通常会测量代谢物。因此，这一步只是告诉医生要从事以前从事的、众所周知的、常规的活动。而纯粹的“常规或显而易见的”通常不足以将不可获得专利的自然法则转变为此类法则的可获得专利的应用。
• 针对“其中”步骤。权利要求的“其中”步骤只是叙述了一个自然法则，最多只是建议医生在治疗病人时应该考虑这些法则进行用药量的增加或减少。 而自然法则属于不可专利性的主题。

也即是说，“给药”步骤和“确定”步骤属于众所周知的、科学界已经开展的常规活动，未体现技术创新；“其中”步骤直接指向自然法则，属于不可专利的主题。

从综合层面来看，三个步骤的结合只是“必然步骤的机械叠加”，其本质是指示医生应用自然法则。任何想要利用这些法则的人，都必须先服用硫嘌呤类药物并测量由此产生的代谢物浓度。因此，将这三个步骤视为有序组合时，未引入非显而易见的额外技术手段，不会对自然法则产生任何影响。

简单地将高度概括的常规步骤附加到自然法则、自然现象和抽象概念上并不能使这些法则、现象和概念获得专利。

最终，最高法院判定涉案专利无效。

关于Mayo案件的判决，这些内容需要注意!

• 如果只是在抽象概念的基础上增加高度概括的常规步骤，即使步骤满足了“机器或转化测试”转化，也不会改变专利指向不可专利性的主题。
• 基于最高法在本案的判决过程可知，在专利有效性的判决中，即便权利要求涉及抽象概念，仍然可以通过附加要素进一步确定专利是否满足第101条适格性要求。