可实施性法条在具体美国专利纠纷案中的作用

在针对一项新技术递交专利申请时，发明人是否可以只提交一个未经证实的一般原理或理论？

答案其实取决于这项新技术的可预测性。

例如，在相同实施例数量下，权利要求要保护的新技术在本领域越不可预测，说明书的可实施性就越差。最终，这项想要拥有一个宽泛权利的“原理性”专利，可能也会难以授权。

本文将基于对Enzo Biochem, Inc. v. Calgene, Inc.的解读，分析 可实施性法条 在具体专利纠纷案中的作用。

01 基本案情

• 原告Enzo Biochem, Inc.（以下简称Enzo）起诉Calgene, Inc.（以下简称Calgene）Calgene因对其关键产品FLAVR SAVR番茄应用了反义DNA技术而侵权；
• Calgene反诉称Enzo涉及反义DNA技术的US5,190,931（以下简称‘931专利）和US5,208,149（以下简称‘149专利）无效，因此未侵权；
• 地区法院裁定Enzo的‘931专利和‘149专利包含了广泛范围的反义DNA技术，因不满足可实施性要求而无效，Calgene不侵权；
• Enzo不满判决结果，向美国联邦巡回上诉法院（CAFC）提起上诉。

CAFC指出，在Inouye（’931和’149专利的发明人）提交他的专利申请时，关于基因反义技术的预测性研究尚不清楚。CAFC认为，“虽然Inouye在其专利中提出了一般原理，但他并没有提供使人们能够根据其专利在不可预测的技术领域中实施基因反义技术的指导”，因此维持了地方法院的裁决。

也就是，本案的一个关键问题，是如何判断专利的可实施性。

02 涉案专利

Enzo的'931和'149专利中涉及的权要与反义基因调控技术有关。以下是两项专利中'931专利的权要中的关键部分：

专利 '931：

1.一种含有非天然DNA构建体的原核或真核细胞，该构建体产生调节基因功能的RNA，所述DNA构建体含有以下可操作地连接的DNA片段：

A.转录启动子片段；

B. 转录终止片段；以及在A和B之间的

C.DNA片段；

DNA片段的转录产生细胞中不天然存在的核糖核苷酸序列，其与从所述基因转录的核糖核苷酸序列互补，并且所述非天然存在的核糖核苷酸序列调节所述基因的功能。

03 ENZO的专利是否可实施？

在上诉中，Enzo提出了几个论点，试图说服CAFC推翻地方法院的判决，主要论点包括：

• 即使Wands因素适用，实践该发明所需的实验量不应过度，而是常规即可（not undue but routine）。
• 地区法院技术领域的技能水平定义有误。

CAFC重新应用了Wands因素审理‘931和’149专利。他们的分析涉及了Enzo所持有的上述两个论点。CAFC系统地考虑了八个因素中的六个，最终认定’931专利和’149专利不可实施。

1. 权要的广度（因素8）

涉案中只写了3个原核细胞的实施例，权要却涵盖了在所有细胞中（原核生物和真核生物）实施该技术，范围过于广泛。

 2. 技术的可预测性或不可预测性（因素7）

反义DNA技术是高度不可预测的。

3. 所需的实验量（因素1）

在十年的时间里，Inouye 博士未能调控除 ompA、ompC 和 lpp 之外的任何其他基因，报告称其他大肠杆菌基因以及酵母、癌基因和真核细胞有十到十二次失败，CAFC认为实践该发明所需的实验量相当大。如果连发明人自己都无法按照所声称的发明范围实践，那么其他人就无法在不实施过度实验的情况下进行可实施性操作。

4. 本领域人员的相对技能水平（因素6）

Enzo认为Inouye博士实验室的失败归因于他的实验室专门研究细菌，因此没有具备遗传工程子领域所要求的更高水平的技能。对此，Lourie法官认为，“Inouye如果不相信他的研究助手们具备足够的技能来进行这些实验，他是不可能浪费宝贵资源在其他生物体中进行实验的。”

即本领域人员的普通技能水平应该为“一名具有一两年经验的初级教员或者几年经验的博士后学生”。

5. 所提供的方向或指导数量（因素6），以及具体工作示例的存在或缺失（因素3）

引用Lourie法官的话：“说明书中提供的教导不过是对技术人员在真核细胞中实践反义技术的一种‘计划’或‘邀请’；它们没有提供足够的指导或具体说明如何执行该计划。”因此，说明书无法支撑权要的广度。

04 相关法条

（本部分供参考，可略过此部分直接看“05 本案启示”）

关于可实施要求，相关法条摘录如下：

35 U.S.C. §112（a）：The specification shall contain a written description of the invention, and of the manner and process of making and using it, in such full, clear, concise, and exact terms as to enable any person skilled in the art to which it pertains, or with which it is most nearly connected, to make and use the same, and shall set forth the best mode contemplated by the inventor of carrying out his invention.

即，35 U.S.C. §112a规定了“说明书应包含对发明的书面描述，以及制造和使用该发明的方式和过程的描述，要求以充分、清晰、简明和准确的术语，以使任何精通该领域的人或与其最密切相关的领域的人能够制造和使用相同的发明，并应详细说明发明人考虑实施其发明的最佳方式。”。

显然，可实施性的程度必须与所要求的发明的广度相一致。

但对于此点，MPEP第2164节中另有规定:

The specification need not contain an example if the invention is otherwise disclosed in such manner that one skilled in the art will be able to practice it without an undue amount of experimentation.

即说明书无需记载过度实验来证明发明可实施。

这正是Enzo感到“委屈”的地方。涉案专利的发明人Inouye博士坚称其发明“是一个普遍原则，可以通过不多的实验应用于所有细胞中的所有基因，并且它运作得非常好，没有任何文献披露了反义RNA无法操作的应用，并声称”从大肠杆菌实验中发现的基本原理可以很容易地推断并应用于其他生物体”。

涉案专利中已经成功将该反义DNA技术应用到了大肠杆菌的三个基因：外膜蛋白A（ompA）、外膜蛋白C（ompC）和脂蛋白（lpp）基因。

但由于该技术的不可预测性以及权要范围的广度等因素，Inouye博士的“原理性”专利并未能够达到35 U.S.C. §112（a）所要求的可实施性标准。

05 本案启示

• 等实验数据较为齐全时再申请

即使当下仅仅是技术思路，也可以早点行动申请专利，拿到一个尽量早的申请日。但对于生物医药领域以及一些需要实验数据支撑发明的技术领域，有想法了就申请专利可能存在风险，最终因不可实施而无法拿到专利权。因此，在申请这类专利时，需要结合Wands因素具体做判断，例如可预测性差就需要等实验数据较为齐全时再申请。

• 有时窄权要更稳妥

说明书是否提供了足够指导、技术可预测性、权利要求广度如何影响可实施性的问题，是生物技术专利中存在争议的主题之一。为了避免美国专利中的enablement requirement问题，对于类似可预测性差的技术领域的专利撰写，说明书应该提供尽可能多的examples来匹配权要，如果数据没出来又想赶时间先交，或许写一份匹配数据范围的窄权要更稳妥，或者在答OA中将权要范围收窄，以克服112a问题。

• 警惕112a问题与103问题的矛盾性

事实上，Enzo在上诉期间有补充一些文献证据，以证明其反义技术是可以在除了原核生物以外的真核生物中进行的，但这些证据是在申请日之后出现的。因此除非承认Enzo的专利是基于这些证据发明出来的（即承认显而易见），不然仍然会被认为不可实施。Enzo自然不会承认此点。

• 发明人对于重要技术的实验设计的启示

实操中，申请人可能觉得实验已经小范围成功了，没必要在更多样本或实验对象中进行反复实验了，比较浪费时间。然而，想要在权要中要求更大的保护范围，运用专利思路而非研发思路去设计阻碍竞争对手的实验，并将实验结果放在专利中保护是十分必要的，不然只能接受小范围授权或大范围专利被无效的结果。

• 配合申请策略扩大保护范围

为了更好的保护技术，申请人其实还可以选择先申请一个临时申请抢占申请日，然后赶紧在一年内加紧研发，一年后针对已有的数据提出正式申请。等在途数据出来后，再申请续案扩大范围。当然这个过程是否成功，最终取决于研发速度和是否有成功的结果。